飞行检查为什么非常重视温湿度监控系统？

药品GMP、GSP飞行检查是药品GMP、GSP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业和经营企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对***违反药品GMP、GSP有不良行为记录的药品生产和经营企业。在飞行检查过程中十分重视车间和库房的温湿度监控系统应用，我们先看看6月份安徽省飞行检查的情况。 

 7月10日，安徽省食品药品监督管理局***发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2017年6月）》。本期信息显示， 药品GMP跟踪飞行检查发现, 亳州市盛林药业有限责任公司、安徽致良中药饮片有限公司、亳州市天济中药饮片有限公司等企业与GMP或者GSP要求有偏离，其中与温湿度监控系统不符合要求的具体情况如下：

6月13日检查亳州市盛林药业有限责任公司，该企业存在主要缺陷2项，一般缺陷7项：

其中第4条检查记录为：化验室功能间无温湿度记录，如理化室（1），理化室（2），标本室。

6月26日检查安徽致良中药饮片有限公司，一般缺陷5项：

其中第2条检查记录为：常温留样室无温湿度记录。

6月9日亳州市天济中药饮片有限公司，一般缺陷：12 项

其中第8条检查记录为：阴凉留样室现场温度超标（温湿度记录显示28度），企业未采取温控措施。

其中第12条检查记录为：部分仓库未按照温控设备，如原药材库。

6月27日安徽真心堂中药饮片有限公司一般缺陷：4项

其中第2条检查记录为：常温原料库现场温度为33度，无温控设备。

其中第4条检查记录为：阴凉原药材库现场温度为33度，温度超标。

6月23日安徽环球药业股份有限公司跟踪检查，发现阴凉库中的四个温度计显示温度均超过20℃：编号为S5023的温度计显示温度为20.4℃,编号为S5024和S5025的温度计显示温度为20.8℃,编号为S5026的温度计显示温度为21.8℃。

6月22日安徽艾珂尔制药有限公司药品生产检查，发现原辅料库中阴凉库湿度超标，现场温湿度显示80%；6、成品库中阴凉库温湿度记录不全（缺少2017年6月4日、6月10日、6月18日记录）。

6月7日回音必集团安徽制药有限公司飞行检查，发现恒温恒湿房温度传感器的屏显指示器无校验合格证。

6月7日安徽延寿堂药业有限公司药品生产检查，原料阴凉库温度超标，温度调节设备未能有效调控；还发现质量管理部计算机系统时间可修改，不符合《药品生产质量管理规范（2010年版）》附录计算机化系统要求。

注：以上信息来源：安徽省食品药品监督管理局网站http://www.ada.gov.cn/4117966/4971948.html

为什么检查部门非常重视温度和湿度方面的问题呢，因为《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）第四十七条明确规定：库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）……

    编者按：为什么这么多企业温湿度监控系统或者数据会出现问题？这些企业生产车间或者贮存库房温湿度监控系统应该如何整改？怎样才能完全符合国家规定的要求？如何尽快整改才能符合生产和经营要求，请您浏览金湖博锐仪表有限公司网站其他栏目内容，或者直接致电垂询本公司技术人员。